FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于用药慢性鼻窦炎鼻息肉

慢性荨麻疹是就是指持续时间超过 12 周的副荨麻疹症。病因最主要面部闷胀、流涕、鼻后滴流、头痛和全身不适。根据伴和不伴鼻息肉，慢性荨麻疹分为两大类。

鼻息肉是在下巴或鼻窦中都生长的肉芽肿，大多是未癌化的良性三组织（绘出1）。病因最主要呼吸困难、嗅觉丧失、感官变差、鼻涕天和以及流鼻涕。一般的鼻息肉外观大多显现出袋状、无痛的突起肉芽。一般而言病因的侧鼻孔都会同时有鼻息肉。有时候也可能同时发生脸部的疼痛，或是导致荨麻疹。

绘出1.鼻息肉的病理成像

史克 (GSK) 的白细胞介素-5 (IL-5) 肽已获得澳大利亚食品和药品监督管理局 (FDA) 的许可，用于疗程伴有鼻息肉的慢性荨麻疹 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单防）被选为澳大利亚首个用于CRSwNP病因的防 IL-5 生物制剂。

FDA 已许可 Nucala 作为对鼻用皮质底物不足的 18 岁及以上成年 CRSwNP 病因的附加依靠疗程。该许可基于史克 SYNAPSE 研究的数据，该研究评估了 Nucala 与安慰剂对 400 多例 CRSwNP 病因的影响。在这项试验性的，Nucala 显著减不算鼻息肉和头痛的大小。此外，在 SYNAPSE 研究中的，与安慰剂三组相比，Nucala 疗程三组病因给与切除术的比率降低了 57%（绘出2）。在给与 Nucala 疗程的三组中的，在 52 周疗程期间需要高血压常用皮质的病因量也较不算。

绘出2.无意疗程人群中的透过鼻腔切除术病因的比率：安慰剂三组 (23%) 和Nucala三组 (9%)

史克助理科学官任副共同开发总裁Hal Barron说：“澳大利亚有超过 500 500人患伴有鼻息肉的慢性荨麻疹，现在的许可为这些病因提供了第一个防 IL-5 疗程选取和切除术替代可行性，以努力加重这种疾病的病因”。

原始记事：

_nucala_approved_to_treat_chronic_rhinosinusitis_with_nasal_polyps_1373848