FDA批复支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，澳大利亚FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，特许其在微创动手术中所用以恢复变薄喉腹腔正常的血流。它是新一代借此通过头部而不是肩部切口来赞扬喉腹腔的器材，它借助于一种血液循环流沙系统会来俘获动手术中所破损的阻塞碎片。

喉腹腔是喉中所间的两个大的血管，全权负责向中所枢神经系统提供掺入氧的血液循环。胆或脂肪物质可以使一条或两条喉腹腔变薄，引起喉腹腔结核病。如果一片斑块破损，它可以运营到中所枢神经系统腹腔并切断血液循环，导致胃炎。

据脊柱胃与血液循环研究成果机构提供的接收者，澳大利亚每年发生的胃炎流感中所，有超过一半的人由喉腹腔结核病引起。患有这种结核病的人在显现出来胃炎在此之前所，不可能亲身经历任何病因或症状。

喉腹腔的相当严重变薄或阻塞可以敦促医生实施微创海氏血管成形术，动手术时，在一根短的挠性导管上的海氏从肩部穿过病症的脉管系统会，出发阻塞前所方，变大后挡住腹腔，然后一种小的网状管（支架）被置于在阻塞前所方，保持腹腔西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在腹腔变薄或阻塞外上方的头部插入一根导管带入腹腔，而不必通过肩部带入。在支架动手术后曾，医生通过一种去除或其它海氏来俘获及移除小的碎片，它们不必要破损，并有不必要运营到中所枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在周遭中所枢神经系统腹腔变薄的外暂时将血液循环进行闭环，使其带入一个体外过滤系统会来俘获碎片。血液循环然后通过腿部静脉返回到人体。由于喉腹腔分支带入许多互相连通的较小腹腔，所以中所枢神经系统仍会在动手术后曾赢得掺入氧的血液循环。

“在今天批文在此之前所，唯一赢得批文的系统会所需在肩部切口，通过股腹腔带入人体，然后在喉腹腔支架成形术后曾俘获及移除碎片，阻止它们出发中所枢神经系统，”FDA器材及电离辐射环境卫生外围器材赞扬办公室执行主任、哲学博士、公共环境公共卫生研究成果生Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种微创治疗法，并不相同以为治疗法喉腹腔缩窄，不能通过肩部赞扬扭曲或原发性血管的病症。”

FDA通过510(k)审核审查了ENROUTE TNS的资料，这一监管捷径用以低至中所度风险的医疗器材，这种器材所谓并不相同一种合法港交所的器材，与不受港交所前所批文制约的合法港交所器材同样人身安全有效地。

在这一案例中所，FDA发现ENROUTE TNS所谓并不相同一种目前所港交所的一种流沙系统会，该系统会应用了完全相同的技术，并有相同的预计用作，但它借此通过肩部血管带入病症体内。

默许FDA批文的资料最主要该生产商策划的一项化疗结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病症，其胃炎、脊柱病癫痫及死亡者的发生率为3.5%，微小最低11%的研究成果安全性目标。

在14.2%的病症中所，数有一种相当严重所致流血事件显现出来，最主要失血过多或器材接入点损伤、器材或动手术导致的低血压及置于支架内血栓形成。这些流血事件与其它喉腹腔动手术相关的相当严重所致流血事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源地址

编辑： fuchengyi