Insight：那些获批药理学的独家品种（下）

摘录：上一次报告里，Insight 盘点了两类获批诊断的海外版葡萄：进口抗生素和1 类抗生素。这次Insight 为大家带来的是获批诊断的3类海外版葡萄。

现状抗生素产业正处于从自行设计迈进创新的时代，如何发掘出一条现有创新又有商品吸引力的自行设计高架桥，已沦为都有跨国企业的聚焦点，而聚光灯下最闪亮的当数3类抗生素。

3类抗生素与「首仿药」的亲密关系是什么？

谈论3类抗生素，我们上会引发出到首仿药。而此前，我们有应该明确「首仿药」的概念以及它与3类抗生素的亲密关系。

或许大家会问道，顾名思义，「首仿药」所谓第一个自行设计的抗生素。那么问题来了，「首仿药」究竟有明确的司法定义？它到底是抗生素还是自行设计剂？

《抗生素申请管理办法》里并很难「首仿药」之问道，只有1-5类抗生素以及6类自行设计剂的定义。其里，3类抗生素指已在境外母子公司贩售但尚未在国际间母子公司贩售的抗生素，这可以算是第一个自行设计境外原研药的抗生素，称得上是「首仿」。

3类抗生素虽然是自行设计剂，但却是司法普遍性上的抗生素。3.1类有4年抗生素出现异常期，3.2、3.3类有3年抗生素出现异常期，而3.4类仅减低新的适应症，很难抗生素出现异常期。抗生素出现异常期意味着，未到期前国家药监局不强制执行进口和国产的申请提出申请，因此跨国企业也将其视作一种保护期。

3类抗生素可称作「首仿药」，但并非所有的「首仿药」除此以外为3类抗生素。「首仿药」值得注意进口抗生素专利到期后的第一个自行设计剂，例如2014年5翌年辉瑞的万艾可专利到期后，广州白云山的金戈于2014年7翌年底获批原材料，于10翌年底正式母子公司，沦为国际间第一家自行设计的「浅蓝色小药丸」。

可见，兼具「首仿」和「抗生素」头衔的3类抗生素有着辽阔的商品前景。那么，月里我们就来盘点那些获批诊断的3类海外版葡萄。

3.1类海外版葡萄：数量不如预估，产自在关节炎、神经系统、患儿等小众病人科技领域

根据兰花苑Insight - China Pharma Data 信息库，截至现有（2014年11翌年24日），现状已准许诊断、尚未备案母子公司的3.1类海外版葡萄有11 个，限于10 家跨国企业（见表1）。

获批诊断的3.1类海外版备案葡萄数量不如预估，这些葡萄产自在关节炎、抗感染、神经系统、消化系统以及解毒剂等小众病人科技领域。

吲哚美辛是可用减低关节炎症状的对乙酰氨基酚抗炎药，其贴剂最早于2002年就在现状母子公司，现有国际间已母子公司相异剂型的吲哚美辛已达271个。的帝国抗生素是南韩较大的外用贴付剂原材料产品，它备案的葡萄加入了钙E和调料碱，虽是3.1类，但该类抗生素的竞争者已相当惨烈。

准许诊断的3.1类抗感染抗生素分别可用痤疮、尿路感染和医学感染。其里，可用阴囊细菌性病的布纳康唑栓，其原研厂家为美国政府Syntex子公司开发，由专注于未婚健康的Lumara健康（被AMAG抗生素收购）原材料贩售。

神经系统用药层面，南阳里帅医药学备案的盐酸左哌甲酯是病人成年人注意力缺失性多动障碍(Attention Deficit Heperactivity Disorder，ADHD)的主力抗生素，其原研跨国企业为诺华抗生素，原研药于2001年在美国政府母子公司（消费来由FOCALIN）。国际间ADHD商品里展示出比较好的是哌甲酯和纳莫西汀，另外安非他酮也集里于部分商品份额。

北京福瑞康正备案的他替瑞林片是一种即刻甲状腺激素释放激素（TRH）小分子，可用减低患儿脊髓小脑共济失调（Spinocerebellar Ataxia，SCA）的失调双足症状，朝日电视台《一公升的眼泪》里配角正是身患此病。他替瑞林的原研跨国企业是南韩田边抗生素，该药于2000年获批在南韩母子公司，除此之外，美国政府、欧洲除此以外无备案信息。作为国际间还未母子公司的抗生素，他替瑞林是减低患儿SCA症状一个很差的同样。

3.2类海外版葡萄：癫痫复方抗生素受限，其他葡萄竞争者惨烈

根据Insight 信息库，截至现有（2014年11翌年24日），现状已准许诊断、尚未备案母子公司的3.2类海外版葡萄有4 个，限于4 家跨国企业（见表2）。

3.1类抗生素大家已经耳熟能详，那么3.2类呢？3.2类抗生素特指已在境外母子公司贩售的复方抗生素。复方抗生素展示出突出，有着更加强效、使用方便、性价比高、依从性高等竞争者。

对于糖尿病科技领域来问道，将来将是复方抗生素的好时光，但对癫痫科技领域而言却不然。抗生素审评里心在2013年的癫痫单片复方抗生素专家交流会上发言，现有商品上降压药的种类和数量已意味着用药需求，新的复方抗生素要有能使病人在诊断终点上获益的论据才能获批。即使赛诺菲备案了3.2类止痛药，也要有能怂恿抗生素审评里心的诊断信息，才能在商品上破天荒拳脚。

济南百诺的奥美钠钾咀嚼片和上海强生的氧苯美敏口服混悬液分别可用胃、十二指肠溃疡和解热镇痛，而这两个病人科技领域抗生素的竞争者除此以外已非常惨烈。

另外，南阳邮差抗生素备案的氧纳VB6片由乙酰氧基酚、纳马溴和钙B6组成，可用纾缓经末期信息化症里各种呕吐或痛经，还有消除经期水潴留引起各种诊断症状的竞争者，该药的原研跨国企业是McNeil Consumer Healthcare。然而就痛经而言，现有对乙酰氨基酚、芬必得等镇静剂，又有可纾缓痛经的短效避孕套，竞争者也可谓大获全胜。

即使复方抗生素逐渐沦为主流，但获批诊断的3.2类海外版葡萄只不过很难凸显其海外版的竞争者。

小结：3类抗生素并非--，研制出战力有鉴于此造就

通过盘点，现有获批诊断的3.1类和3.2类海外版葡萄数量并不是很多，可见3类药研制出竞争者惨烈，有战力的跨国企业都已不久前在有吸引力的3类药里争夺一席之地了。

而在3类抗生素的争夺战里，大科技领域需要跨国企业有有限的创新并能和商品开拓并能；小众病人科技领域则需要跨国企业有有限的研制出战力和挖掘商品增长吸引力的耐心。不仅如此，3类抗生素虽是司法普遍性上的抗生素，亦非则是对首创抗生素的自行设计。首个自行设计剂物在备案之前的研制出和诊断试验设计难度不会小于原研抗生素。因此，3类抗生素并非跨国企业创新的--，相反，它可以沦为多数实战经验不足但力求开拓抗生素商品的跨国企业学习仿效的绝佳途径。

现状抗生素研制出刚刚起步，待吸取更加多实战经验，终能逐步实现从抢占「首仿」到原研的造就。

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主笔： 崔子冉